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系统性红斑狼疮是一种潜在致命的系统性自身免疫性疾病。根据2020年《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》(以下简称《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》)，系统性红斑狼疮常累及全身多个系统和器官，治疗后易复发。如果不及时治疗，可能会对受影响的器官造成不可逆的损害，最终导致患者死亡，如关节问题(关节痛或急性多关节炎等。)、皮肤黏膜问题(红斑、瘀斑、皮疹、溃疡、脱发等。)、肺部问题(胸膜炎、狼疮性肺炎、肺栓塞等。)、心脏问题(心包炎、冠状动脉炎、心肌炎等。)，淋巴结和
1.系统性红斑狼疮的药品市场需求
近年来，随着全球范围内系统性红斑狼疮(SLE)诊断患病率的上升，SLE的患者基数也在增加。根据Jost Sullivan的数据，2020年，全球系统性红斑狼疮患者达到779.55万人，其中美国约28.24万人，中国103.49万人。预计2030年将有855.12万人，其中美国约30.34万人，中国约109.47万人。
2.医药行业系统性红斑狼疮的治疗
研究报告网公布的数据显示，随着系统性红斑狼疮临床重视程度和诊疗水平的不断提高，系统性红斑狼疮患者的生存率得到了提高。根据中国系统性红斑狼疮指南，2008-2016年系统性红斑狼疮患者生存率逐渐稳定(高收入国家5年生存率为95%，中低收入国家为92%)。
现有的治疗方法仍存在一些问题，如复发风险高和副作用明显。根据中国系统性红斑狼疮指南，病程≤4年的系统性红斑狼疮患者，只有约25%的患者经治疗后能达到临床缓解，45%的患者会出现器官损害。4年内总复发风险高达60%，激素相关不良反应发生率超过30%。
目前，潜在的药物是使用合适的替他西妥进行治疗。根据Jost Sullivan的数据，2020年，美国有7.4万名系统性红斑狼疮患者，预计2030年将进一步增加至8.22万人。中国泰索帝治疗的系统性红斑狼疮患者有28.03万人，预计2030年将进一步增至42.39万人。
3.系统性红斑狼疮的医药产业规模分析
目前，系统性红斑狼疮的现有治疗方法不能满足临床需要，高效、安全的新药市场潜力很大。
随着对系统性红斑狼疮(SLE)疾病分类和炎症通路研究的深入，生物制药公司越来越多地开发针对相关靶点的靶向生物制药产品。
全球系统性红斑狼疮患者基数不断上升，生物药物不断推出，将推动全球系统性红斑狼疮市场快速增长。根据Jost Sullivan的数据，2020年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模达到16亿美元，预计2025年将达到65亿美元，2020-2025年复合年增长率为32.8%。其中，美国系统性红斑狼疮治疗药物市场规模为10亿美元，预计2025年将增长至38亿美元，2020-2025年复合年增长率为32.0%。
2020年，用于系统性红斑狼疮治疗的生物药物全球市场规模达到9亿美元，预计2025年将增至52亿美元，2020-2025年复合年增长率为41.6%。其中，治疗系统性红斑狼疮的生物药在美国的渗透率持续增加，市场增速整体高于全球市场。2020年，生物制药市场规模为8亿美元，预计2025年将增至35亿美元，2020-2025年复合年增长率为34.7%。
在中国市场，随着中国系统性红斑狼疮患者数量的持续增长和生物创新药物的不断推出，将促进其市场规模的快速增长。根据Jost Sullivan的数据，2020年，中国系统性红斑狼疮的治疗药物市场将达到3亿美元，其中生物药物占比较小，市场规模不到1亿美元。自2019年7月，葛兰素史克的belizumab获准在中国上市，成为国内首个获准用于治疗系统性红斑狼疮的生物药后，中国系统性红斑狼疮生物药市场将迅速扩大，预计2025年将增长至11亿美元。
4.系统性红斑狼疮药品行业的竞争格局
目前用于治疗系统性红斑狼疮的药物包括小分子药物和生物药物。根据Jost Sullivan的资料，小分子药物主要有激素、抗疟药、免疫抑制剂等。，如泼尼松(FDA于1955年首次批准)、羟氯喹(FDA于1955年首次批准)、硫唑嘌呤(FDA于1968年首次批准)、霉酚酸酯(FDA于1995年首次批准，专利于2014年到期)和同时期仅全球创新生物药belizumab被批准用于治疗系统性红斑狼疮。2020年，其全球销售额达9.22亿美元，并且仍在上升。
根据约斯特沙利文的数据，后续生物药中，美国有两个处于III期临床试验的生物药用于系统性红斑狼疮的治疗，中国有5个创新生物药处于不同的临床试验阶段。
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